解讀ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)為進一步宣貫和普及GB/T 1900016新版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）以“認(rèn)證服務(wù)質(zhì)量提升”為主題，召開了GB/T1900116標(biāo)準(zhǔn)研討會，會議邀請了行業(yè)專家對新版標(biāo)準(zhǔn)進行分享和探討，現(xiàn)將各專家觀點與大家分享。

“適用性”是ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的靈魂中國航天電子技術(shù)研究院 侯建國ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)自1987 年發(fā)布以來，經(jīng)過了五次換版或修訂，廣泛應(yīng)用于世界各個國家眾多行業(yè)的組織建立和實施質(zhì)量管理體系。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》（以下簡稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”）在“適用性”方面更加符合使用者的要求，為組織完善和改進其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強顧客滿意等方面提供更為有效地工具，可以說“適用性”是新版標(biāo)準(zhǔn)的靈魂。

一、標(biāo)準(zhǔn)版本的更新過程體現(xiàn)了“適用性”

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)自1987 年發(fā)布以來，廣泛應(yīng)用于世界各個國家眾多行業(yè)的組織建立和實施質(zhì)量管理體系。在總結(jié)世界經(jīng)濟發(fā)達國家的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上制修訂的ISO 9000（通用性和指導(dǎo)性）標(biāo)準(zhǔn)，為組織和相關(guān)方、顧客討論質(zhì)量管理建立了一個共同的平臺和語言；組織通過實施ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善和改進其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強顧客滿意，為顧客和相關(guān)方對組織能夠持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品建立信心。同時，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)也成為發(fā)展其他管理體系的基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上形成了包括環(huán)境、職業(yè)健康和安全、信息安全和能源等管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于航空航天、機電、電信、教育、地方政府和衛(wèi)生保健等各行業(yè)及部門。

ISO國際標(biāo)準(zhǔn)委員會對標(biāo)準(zhǔn)的五次換版或修訂，就是對標(biāo)準(zhǔn)在使用過程中的不斷完善更新，目的就是使其更加“適用”。適用于各行各業(yè)，無論組織規(guī)模、行業(yè)、類型、組織結(jié)構(gòu)以及所處環(huán)境，各類組織都能在標(biāo)準(zhǔn)的要求下建立符合自己實際情況的質(zhì)量管理體系。

新版標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重于有效的流程管理來達到預(yù)期的結(jié)果，反映組織日益復(fù)雜、嚴(yán)格的運作和環(huán)境的變化。在標(biāo)準(zhǔn)語言方面使用簡化的語言和寫作風(fēng)格，力求使使用者理解其一致性的要求。

二、標(biāo)準(zhǔn)要求的變化突出體現(xiàn)在適用性的改進方面標(biāo)準(zhǔn)從三個層次上突出體現(xiàn)了其對適用性的改進。這些調(diào)整使得新版標(biāo)準(zhǔn)更加符合質(zhì)量管理新的發(fā)展要求，使組織能夠更好地結(jié)合實際采用過程方法，實施質(zhì)量管理體系及組織“大系統(tǒng)”的體系化管理，提高有效性、效率和效益。通過標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的調(diào)整與整合、完善，增加或減少具體的明示要求，使得標(biāo)準(zhǔn)要求更加易于理解、便于實施，更加利于標(biāo)準(zhǔn)的各方（顧客、承制方、第三方）使用者使用。

1.新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織具備應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)風(fēng)險與機遇的能力，關(guān)注組織自身及相關(guān)方滿意，提升質(zhì)量管理體系的有效性和價值。如：完善質(zhì)量管理原則的同時，進一步將質(zhì)量管理原則貫徹落實到具體的質(zhì)量管理體系要求中，對標(biāo)準(zhǔn)要求按照過程方法進行了重新調(diào)整與排序；強化過程方法及其應(yīng)用（增加和細(xì)化了過程方法的內(nèi)容）、增加環(huán)境管理與風(fēng)險管理要求、強化變更策劃與變更控制要求、完善外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制要求、增加組織的知識管理要求等；使質(zhì)量管理體系的“大”過程及PDCA中的環(huán)境與風(fēng)險識別與控制策劃、過程管理的順序和結(jié)構(gòu)與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系更具相容性，便于組織整合相關(guān)過程與要素發(fā)揮系統(tǒng)管理優(yōu)勢、提高整體運作的有效性和效率。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)進一步采用了與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求，對2008版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及順序進行了較大調(diào)整，更加利于標(biāo)準(zhǔn)與組織實際運作的結(jié)合，便于組織實施標(biāo)準(zhǔn)和利于標(biāo)準(zhǔn)的理解與實施。例如：新版標(biāo)準(zhǔn)較擴展了2008版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)，由原來8章內(nèi)容擴展為10章，將“管理職責(zé)”一章拆成兩章“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“策劃”，將“改進”拆成兩章“績效評價”和“改進”。

新版標(biāo)準(zhǔn)在其要求中對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞，但是組織可以根據(jù)自身規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。例如在4.3中規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程，只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。這個變化將2008版標(biāo)準(zhǔn)中生硬的“刪減”要求進行了改良，而且不局限在“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程。

3.新版標(biāo)準(zhǔn)進一步考慮了各行業(yè)的不同情況與不同組織管理運行的實際，簡化、整合了一些方面的具體“形式”上要求，也增加了一些要求及具體化了一些要求。

如：用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代“產(chǎn)品”，擴大標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；取消“管理者代表”、“質(zhì)量手冊”、“預(yù)防措施”幾個條款要求，使標(biāo)準(zhǔn)使用更加靈活；用“改進”代替“持續(xù)改進”，更加符合實際，因為“改進”就是已經(jīng)包含了“不斷”、“持續(xù)”的意思……值得注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)那些表面上的看似減少或簡化的明示要求，其實減少或簡化的是“形式”上的要求，改善的是標(biāo)準(zhǔn)的通用性，使組織具備根據(jù)自身實際情況實施有效管理的靈活性，避免或減少以前“硬套”條款的情況。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合理論與實踐經(jīng)驗的發(fā)展，整合和細(xì)化了部分具體要求，更加強調(diào)、強化組織結(jié)合實際自己進行識別和確定對過程、職責(zé)、資源及文件及記錄等的需求和要求。

三、組織建立適用于自身實際的質(zhì)量管理體系對于組織來說，運用標(biāo)準(zhǔn)建立符合自身實際情況的質(zhì)量管理體系，對標(biāo)準(zhǔn)的理解和將標(biāo)準(zhǔn)要求的“本地化”是體系建立、運行的關(guān)鍵，因此“適用性”則是標(biāo)準(zhǔn)的靈魂。在2008版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用中，組織的質(zhì)量管理（體系）文件更多處于“總圖”和“總方案”及“概要設(shè)計”層面，而缺乏“部組件圖”、“零件圖”、“工藝規(guī)程”等可操作性文件。導(dǎo)致組織的質(zhì)量管理體系無法“接地氣”，可操作性較差。

抓住標(biāo)準(zhǔn)的換版的機會，組織可以在換版過程中對標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容加以利用，強化適用性，在質(zhì)量管理體系中將管理的設(shè)計輸出更加系統(tǒng)地分解、展開，形成有針對性、實用的過程控制依據(jù)——“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”，使質(zhì)量管理文件更好地滿足使用需求。具體做法可包括：1.重構(gòu)質(zhì)量管理體系的文件體系。將現(xiàn)有體系文件（包括管理規(guī)章制度）進行分級分類清查，梳理其中的對應(yīng)、連接關(guān)系及脈絡(luò)，調(diào)研、確定要求和實際需要，整頓和改造現(xiàn)有文件結(jié)構(gòu)和文件，補充完善有針對性的、量身定做的細(xì)化要求的文件。

2.結(jié)合崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作，梳理、確定崗位工作所需的管理文件—“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”，將文件分冊印制，按需發(fā)放，按需（須）使用。消除當(dāng)前體系文件匯總成一大本帶來的弊端。這樣，才能真正做到任務(wù)、要求、責(zé)任清晰明確，使責(zé)任制得到有效完善、溝通和真正落實。

3.“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”的編制人員及質(zhì)量把關(guān)團隊要具備較高的技術(shù)和管理能力，以充分保證文件質(zhì)量，使其好用、管用。

按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，組織的高管理者應(yīng)指定每個產(chǎn)品、每個過程的管理者或管理團隊，賦予其明確的職責(zé)和權(quán)限，確保其職責(zé)、權(quán)限和作用在組織內(nèi)得到實施和承認(rèn)。將基于團隊的質(zhì)量責(zé)任體系結(jié)合到已有的基于行政關(guān)系的質(zhì)量責(zé)任體系而形成立體質(zhì)量責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，可相互取長補短，并滿足多維度的要求。健全“立法—執(zhí)法—守法—司法-監(jiān)督”的質(zhì)量管理工作機制。

協(xié)調(diào)好組織管理體系內(nèi)各點線面體之間的職責(zé)關(guān)系，使各級部門都具有其相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)和定位，技術(shù)指揮系統(tǒng)“技術(shù)立法”，科研生產(chǎn)團隊“實踐守法”，機關(guān)業(yè)務(wù)主管部門 “管理執(zhí)法”，質(zhì)量部門“監(jiān)督執(zhí)法、守法和司法”，行政領(lǐng)導(dǎo)“管理立法”和“司法”。真正做到“各就各位”、“在其位謀其政”、“誰主管誰負(fù)責(zé)”，把職責(zé)落實下去、執(zhí)行到位、準(zhǔn)確考核。

ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是針對各行各業(yè)組織的通用要求，它體現(xiàn)了先進管理及質(zhì)量管理理論和實踐的發(fā)展，但基于不同的目的采用質(zhì)量管理體系的收益不同、質(zhì)量管理體系的成熟度不同。

在“適用性”方面的改善，可以促進組織的質(zhì)量管理及組織整體風(fēng)險防控和績效提升，促進質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證有效性提升，促進顧客與相關(guān)方及社會獲益。

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