與2015版《中國(guó)藥典》相比，2020版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，在制藥用水方面始終保持嚴(yán)苛要求，純化水與注射用水的強(qiáng)制項(xiàng)下指標(biāo)中包括性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸、氨鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度，注射用水的制備原水仍維持為純化水，并且制備工藝維持為只允許蒸餾法。

GMP純化水系統(tǒng)藥典標(biāo)準(zhǔn)有哪些？國(guó)家對(duì)醫(yī)療用純化水水質(zhì)和注射用水水質(zhì)有嚴(yán)格的法律條文要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。

依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈區(qū)（室）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。

由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出了醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對(duì)于純化水的要求，用純水電導(dǎo)率（25℃）≤0.1mS/m，微生物總數(shù)≤50CFU/mL，總有機(jī)碳≤500μg/L，易氧化物100ml純化水加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

綜上可以看出，伴隨2020版《中國(guó)藥典》的頒布，未來監(jiān)管力度會(huì)越來越大，這意味著制藥企業(yè)將面臨著新一輪實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提升的挑戰(zhàn)。

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