為了確保純化水質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，在制備純化水時(shí)，需要選擇合適的流程工藝加以控制。GMP純化水制備工藝流程需要綜合考慮多種因素，比如原水的水質(zhì)、產(chǎn)水的水質(zhì)、工藝運(yùn)行的可靠性、設(shè)備廠家的專業(yè)水平以及運(yùn)行維護(hù)的成本等等。

純化水設(shè)備的主要功能是將原水通過(guò)各種“凈化”工藝轉(zhuǎn)化為純化水。原水（符合國(guó)家生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤500μs/cm、濁度≤5）進(jìn)入原水箱貯存，再經(jīng)由原水泵增壓進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器、軟化器、活性碳過(guò)濾器，去除原水中的懸浮物、膠體、有機(jī)物及余氯，降低水的硬度。過(guò)濾后的水進(jìn)入保安過(guò)濾器，通過(guò)一級(jí)RO加壓泵加壓后進(jìn)入一級(jí)反滲透系統(tǒng)，將水中的大部分鹽分去除，達(dá)到提純的目的；再次經(jīng)二級(jí)RO加壓泵進(jìn)入二級(jí)反滲透系統(tǒng)，進(jìn)一步將水中的鹽分去除，從而提升水的純度。二級(jí)反滲透系統(tǒng)出水通過(guò)EDI系統(tǒng)對(duì)電解質(zhì)（包含弱電解質(zhì)）的脫除，將水的電阻率進(jìn)一步的提升，可生產(chǎn)出電阻率高達(dá)15MΩ·cm的純化水；產(chǎn)水進(jìn)入無(wú)菌純化水罐后，通過(guò)分配管路引至各用水點(diǎn)。

這套純化水設(shè)備系統(tǒng)中利用到的反滲透技術(shù)是近年來(lái)國(guó)內(nèi)發(fā)展迅速的一種分離技術(shù)，自1995年以來(lái)，反滲透膜的使用量每年平均遞增20%。反滲透技術(shù)的原理是在高于溶液滲透壓的壓力作用下，借助于只允許水透過(guò)而不允許其他物質(zhì)透過(guò)的半透膜的選擇截留作用將溶液中的溶質(zhì)與溶劑分離，并利用反滲透膜的分離特性，可以有效地去除水中的溶解鹽、膠體、有機(jī)物、細(xì)菌、微生物等雜質(zhì)。值得一提的是，反滲透工藝具有能耗低、無(wú)污染、工藝先進(jìn)、操作維護(hù)簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，除了在醫(yī)療器械方向的應(yīng)用外，還被廣泛應(yīng)用于大型鍋爐補(bǔ)給水、各種工業(yè)純水、飲用水、電子、半導(dǎo)體、制藥、醫(yī)療、食品、飲料、酒類(lèi)、化工、環(huán)保、冶金、紡織等行業(yè)。

在GMP純化水制備工藝流程中，除了運(yùn)用反滲透工藝技術(shù)外，這套系統(tǒng)還運(yùn)用了電去離子技術(shù)。電去離子（Electrodeionization）簡(jiǎn)稱EDI，是一種將離子交換技術(shù)，離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)。電去離子（EDI）系統(tǒng)主要是在直流電場(chǎng)的作用下，通過(guò)隔板的水中電介質(zhì)離子發(fā)生定向移動(dòng)，利用交換膜對(duì)離子的選擇透過(guò)作用來(lái)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行提純的一種科學(xué)的水處理技術(shù)。電滲析器的一對(duì)電極之間，通常由陰膜，陽(yáng)膜和隔板（甲、乙）多組交替排列，構(gòu)成濃室和淡室（即陽(yáng)離子可透過(guò)陽(yáng)膜，陰離子可透過(guò)陰膜）。淡室水中陽(yáng)離子向負(fù)極遷移透過(guò)陽(yáng)膜，被濃室中的陰膜截留；水中陰離子向正極方向遷移陰膜，被濃室中的陽(yáng)膜截留，這樣通過(guò)淡室的水中離子數(shù)逐漸減少，成為淡水，而濃室的水中，由于濃室的陰陽(yáng)離子不斷涌進(jìn)，電介質(zhì)離子濃度不斷升高，而成為濃水，從而達(dá)到淡化、提純、濃縮或精制的目的。

純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理的水“凈化”為符合藥典以及藥廠內(nèi)控要求的純化水。GMP純化水制備工藝流程涉及多種工藝，還要對(duì)原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)需求來(lái)確定合適的工藝，以保證純水制備符合水質(zhì)指標(biāo)要求。

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