ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備哪些資料？今天就來跟大家一起來了解一下這個基礎(chǔ)申報資料清單吧。

申請ISO13485認證需要準備哪些基礎(chǔ)資料：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);

3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

以上就是企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備的資料清單啦，特別提醒一下以上第五點申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

本文題目：ISO13485認證申報這10類資料少不了，建議收藏喲！
URL標題：http://www.rwnh.cn/hangye/iso/n15779.html

聲明：本網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容（圖片、視頻和文字）以用戶投稿、用戶轉(zhuǎn)載內(nèi)容為主，如果涉及侵權(quán)請盡快告知，我們將會在第一時間刪除。文章觀點不代表本網(wǎng)站立場，如需處理請聯(lián)系客服。電話：028-86922220；郵箱：631063699@qq.com。內(nèi)容未經(jīng)允許不得轉(zhuǎn)載，或轉(zhuǎn)載時需注明來源： 創(chuàng)新互聯(lián)