ISO22000食品安全管理體系已被公認(rèn)為食品行業(yè)最有效的管理工具之一，而ISO 22000：2005制定至今已有十余年，為了提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性，ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/TC34/SC17對(duì)ISO 22000進(jìn)行改版修訂，并于2018年6月19日頒布了ISO 22000：2018食品安全管理體系。

本次ISO 22000：2018采用ISO指引“附件SL”內(nèi)的高階結(jié)構(gòu)（HLS），是本次標(biāo)準(zhǔn)修訂的最重大變化，大幅提高了其與ISO系列不同體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。同時(shí)，本次修訂增強(qiáng)了可讀性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容間的邏輯關(guān)系。

為大家簡要闡述一下ISO22000新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，以便各位進(jìn)一步加強(qiáng)理解和加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的掌握。

1. 采用統(tǒng)一的高階結(jié)構(gòu)（HLS）

在高階結(jié)構(gòu)（HLS）的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)下，ISO 22000：2018正文部分共設(shè)7個(gè)章節(jié)，分別為：4組織環(huán)境、5領(lǐng)導(dǎo)作用、6策劃、7支持、8運(yùn)行、9績效評(píng)價(jià)、10改進(jìn)。

隨著高階結(jié)構(gòu)（HLS）的引入，ISO 22000：2018增加了“4.1 理解組織及其環(huán)境”、“4.2 理解相關(guān)方的需求和期望”和“6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”內(nèi)容。較同樣采取高階結(jié)構(gòu)的ISO9001：2015和ISO14001：2015，ISO 22000：2018有著特有內(nèi)容，如在考慮內(nèi)外部因素時(shí)提到了食品欺詐、食品防御等內(nèi)容，且ISO 22000：2018更強(qiáng)調(diào)4.1和4.2的更新。

2. 引入“過程方法”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，帶來FSMS系統(tǒng)模型的變化

ISO 22000：2018的引言部分“0.1 概述”中，指出標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，明確引入了“過程方法”的概念。

“0.3 過程方法”中指出，ISO 22000：2018在兩個(gè)層面運(yùn)用PDCA循環(huán)，一是在整個(gè)體系所有章節(jié)（第四章至第十章）中運(yùn)用；另一個(gè)是在第八章中運(yùn)用，如圖：

“0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”中明確指出了ISO 22000：2018的基于風(fēng)險(xiǎn)思維的兩個(gè)層面：組織層面和操作層面。

ISO 22000：2018的4.1、4.2和6.1詳細(xì)闡述了如何從組織層面運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。FSMS中的危害分析便是風(fēng)險(xiǎn)控制的常用方法之一，ISO 22000：2018第8章體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在操作層面的運(yùn)用。

3. 管理原則的變化

“0.2 食品安全管理體系管理原則”中，除了ISO 22000：2005中提到的四個(gè)公認(rèn)的關(guān)鍵要素外（相互溝通、體系管理、前提方案和HACCP 原理），還表明ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的七大管理原則（以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策和關(guān)系管理）也同樣適用。

4. 術(shù)語的變化

ISO 22000：2018較ISO 22000：2005中術(shù)語新增了28個(gè)（可接受水平、行動(dòng)準(zhǔn)則、審核、能力、符合、污染、持續(xù)改進(jìn)、成文信息、有效性、飼料、食品、動(dòng)物食品、管理體系、相關(guān)方、批次、測(cè)量、不符合、目標(biāo)、組織、外包、績效、過程、產(chǎn)品、要求、風(fēng)險(xiǎn)、食品顯著危害、高管理者、可追溯性）；修訂了12個(gè)（管理措施、糾正措施、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值、食品安全方針、監(jiān)視、操作性前提方案、食品鏈、食品安全、食品安全危害、前提方案、確認(rèn)）。

ISO 22000：2018術(shù)語中更加清晰的描述了關(guān)鍵專有名詞以及之間的差異，如：前提方案和操作性前提方案。

前提方案定義的注釋中指出，建立怎樣的前提方案取決了組織的運(yùn)行特點(diǎn)和類型，正文的8.2.3中，明確了ISO/TS 22002為建立前提方案的引用標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 22000：2018中操作性前提方案的定義為：用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害，將其降低到可接受水平的控制措施或控制措施組合，實(shí)施行動(dòng)準(zhǔn)則、測(cè)量和觀察程序，確保過程和產(chǎn)品得到有效控制。該定義更符合操作性前提方案的本質(zhì)，清晰指明了與前提方案（前提方案的定義為：在整個(gè)食品鏈中為保持食品安全所必須的基本條件和活動(dòng)）的區(qū)別。

另外，ISO 22000：2018的術(shù)語中增加了新內(nèi)容以適應(yīng)現(xiàn)如今食品安全的整體形勢(shì)，如：食品安全危害定義的注解中增加“食品安全危害包括放射性物質(zhì)”的內(nèi)容。

5. 加強(qiáng)了對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求

除ISO 22000：2005中的要求外，還強(qiáng)調(diào)高管理者應(yīng)確保FSMS融入組織的業(yè)務(wù)流程；強(qiáng)調(diào)FSMS能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；強(qiáng)調(diào)應(yīng)指導(dǎo)和支持人員為 FSMS 的有效性做出貢獻(xiàn)；取消了實(shí)施管理評(píng)審的要求。

6. 強(qiáng)調(diào)目標(biāo)及其可實(shí)現(xiàn)性

ISO 22000：2018中將食品安全目標(biāo)列為獨(dú)立的條款“6.2 食品安全管理體系目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)”，提高了目標(biāo)管理在FSMS中的地位，且強(qiáng)調(diào)食品安全目標(biāo)的可實(shí)現(xiàn)性。

7. 拓展工作環(huán)境要求

ISO 22000：2018的7.1.4條款中提出，工作環(huán)境為人為因素和物理因素的組合，例如：社交（例如非歧視性，冷靜，非對(duì)抗性）；心理（例如減壓，預(yù)防倦怠，情緒保護(hù)）；物理（例如溫度，熱量，濕度，光線，氣流，衛(wèi)生，噪音），拓展了原有工作環(huán)境的概念。

8. 增加了對(duì)外部開發(fā)要素的要求

ISO 22000：2005僅在“1范圍”中提到了“允許任何組織實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合”，但未做具體要求。

ISO 22000：2018的“7.1.5 食品安全管理體系的外部發(fā)展要素”中指出，組織所使用的外部開發(fā)要素應(yīng)：按照ISO 22000：2018的要求開發(fā)；可應(yīng)用于組織的場(chǎng)地，過程和產(chǎn)品；經(jīng)食品安全小組轉(zhuǎn)化，以適應(yīng)組織的過程和產(chǎn)品；按照ISO 22000：2018的要求實(shí)施，維護(hù)和更新；保留作為書面信息。

9. 明確了對(duì)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制要求

ISO 22000：2018的7.1.6中，明確提出了對(duì)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制要求，包括對(duì)其進(jìn)行評(píng)估、選擇、績效監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估的要求；向外部提供者充分傳達(dá)要求；確保不會(huì)對(duì)組織滿足 FSMS 要求的能力產(chǎn)生不利影響；保留記錄的要求。

10. 增加了追溯系統(tǒng)的驗(yàn)證測(cè)試要求

ISO 22000：2018的8.3中，明確了組織應(yīng)驗(yàn)證和測(cè)試可追溯系統(tǒng)的有效性。在適當(dāng)?shù)那闆r下，系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括最終產(chǎn)品數(shù)量與成分?jǐn)?shù)量的對(duì)賬，作為有 效性的證據(jù)。

11. 對(duì)應(yīng)急定期測(cè)試的要求

ISO 22000：2018的8.4中對(duì)組織的應(yīng)急系統(tǒng)提出明確的要求。在應(yīng)對(duì)實(shí)際的緊急情況和事故時(shí)確定使用的法律法規(guī)要求，實(shí)施內(nèi)外部溝通。強(qiáng)調(diào)了在可行的情況下定期測(cè)試程序；在發(fā)生任何事故，緊急情況或測(cè)試后，審查并在必要時(shí)更新記錄的信息。

12. 增加了要對(duì)流程和流程環(huán)境的描述要求

標(biāo)準(zhǔn)中指出：處所的布局，包括食物和非食物處理區(qū)；加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和材料流動(dòng)；現(xiàn)有的 PRP，工藝參數(shù)，控制措施（如果有的話）和/或應(yīng)用的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序；可能影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來自法定和監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶）。還應(yīng)適當(dāng)考慮由預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。保持書面信息并適當(dāng)更新。

13. 其他變化

a. 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料描述中增加了“來源”一項(xiàng)的要求（8.5.1.2）

b. 指出OPRP和HACCP均屬于危害控制計(jì)劃（8.5）

c. 明確對(duì)PRP也要驗(yàn)證有效性（8.8）

d. 對(duì)管理評(píng)審輸入有新增要求，如：FSMS績效信息、資源情況等。（9.3）

總而言之，ISO 22000：2018的發(fā)布有利于組織進(jìn)行ISO體系間的整合，有利于審核組實(shí)施高效的一體化審核。

當(dāng)前名稱：ISO22000：2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要變化
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