昨日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了日本株式會社日立高新技術(shù)對全自動生化分析儀主動召回的公告。公告顯示，日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次存在軟件問題，在電解質(zhì)測試工作模式下，CI測試不能執(zhí)行，從而導(dǎo)致不能輸出CI的測試結(jié)果的不良現(xiàn)象。生產(chǎn)商日本株式會社日立高新技術(shù)對全自動生化分析儀(注冊證號：國械注進20162400621)主動召回。召回級別為二級。

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本次召回的產(chǎn)品名稱為全自動生化分析儀，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20162400621。生產(chǎn)企業(yè)名稱為日本株式會社日立高新技術(shù)，代理人名稱為日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。

本次召回產(chǎn)品用于血清、尿液和血漿為樣本的臨床化學(xué)分析，尿液檢查以及免疫學(xué)檢查。本次召回涉及國家為日本，召回級別為Ⅱ，涉及產(chǎn)品型號為日立3100。

報告表顯示，此次召回原因為在電解質(zhì)測試工作模式下，由于軟件上的紕漏使CI的測試不能執(zhí)行，從而導(dǎo)致不能輸出CI的測試結(jié)果的不良現(xiàn)象。到目前為止，沒有收到任何由于該不良現(xiàn)象而引起的健康危害的報告。

日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司第一大股東為日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司，持股比例為77.01%，而日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司為株式會社日立高新技術(shù)全資子公司。

日立高新技術(shù)公司是日立集團旗下的一家儀器設(shè)備子公司。全球雇員超過10000人，在世界上26個國家及地區(qū)共有百余處經(jīng)營網(wǎng)點。產(chǎn)品與服務(wù)涵蓋領(lǐng)域廣泛,包括半導(dǎo)體制造、生命科學(xué)、電子零配件、液晶制造及工業(yè)電子材料。其中，生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品包括:電子顯微鏡、原子力顯微鏡和分析儀器(色譜、光譜、熱分析)等。 　

(責(zé)任編輯：解絢)

名稱欄目：日立高新技術(shù)召回全自動生化分析儀存在軟件紕漏
URL地址：http://www.rwnh.cn/article10/cjoedo.html

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