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GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求

為了有效控制衛(wèi)生無(wú)的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn):一是在系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒,否則會(huì)老化、破碎或損壞,可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。

為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留,造成微生物的滋長(zhǎng),要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無(wú)死角,管道設(shè)計(jì)無(wú)多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置,在靠近

用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道,防止水在橫管上靜止滯留。

從豎管上引入支管長(zhǎng)度要短,一般不超過(guò)支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大,如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等,避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接最大程度避免絲扣連接,采用不易形成積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。

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