體外診斷試劑用水純化水系統(tǒng)

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

純化水系統(tǒng)

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。體外診斷試劑的水系統(tǒng)一般參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標(biāo),選擇制水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、產(chǎn)水電導(dǎo)率(如≤0.1ms/cm2)，參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標(biāo)。

2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

3、工程實(shí)施可參考中國(guó)新版GMP及美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考：預(yù)處理+一級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI。

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